식품의약품안전처는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대해 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성서한을 29일 배포했다.

식약처의 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.

참고로 메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 뜻한다.

미국 FDA는 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지하고, 24개월 이상의 어린이와 성인이 사용하는 제품 표시(라벨)를 변경하도록 지난 24일 조치한 바 있다.

변경되는 표시 내용은 ▲메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 ▲24개월 미만 영아에게 사용 금지 ▲부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함 등이다.

‘벤조카인 함유 제제' 관련 안전성 서한

식약처는 이번 안전성서한을 통해 의사 등 전문가에게는 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다.

환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가쁨 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다.

식약처는 관계자는 “해당 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정”이라고 말했다.

벤조카인 함유 구강용 제품

한편 현재 국내에 허가된 벤조카인 함유 구강용 제품은 (주)더존월드의 더존울트라케어왈터베리겔20%, (주)일청덴탈약품의 일청허리케인겔 등 9개사 15품목(수출용 5개 포함)이며, 지난 2016년 생산·수입실적은 약 10억9000만원(수출용 약 6억4000만원 포함)이다.

※ 기사원문 : http://www.dttoday.com/news/articleView.html?idxno=75839